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保障乙肝妈妈怀孕期间安全用药替比夫定
慢性乙肝长期以来一直是困扰全球的健康难题，需要长期抗病毒治疗，目前国内外《慢性乙肝防治指南》均认为慢性乙肝治疗的长期目标是：预防肝功能失代偿；减少和预防肝硬化和/或肝细胞癌的发生以及延长患者生存时间；短期目标是“双达标”，即一方面尽可能将乙肝病毒 DNA抑制 到检测不到的水平、一方面及早实现e抗原血清学转换 。
迄今为止，被国家食品药品监督管理局（SFDA）正式批准用于治疗慢性乙肝的核苷（酸）类似物有包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定。其中，替比夫定不但在“双达标”方面更胜一筹，同时也具有良好的安全性，是上述四种药物中唯一的妊娠B级药物，怀孕期间也可以使用。
临床前安全性研究显示，替比夫定无遗传毒性、致癌性和生殖毒性。 在核苷（酸）类似物中，只有替比夫定被美国FDA（美国食品药品监督管理局）列为妊娠B类药物，而拉米夫定、阿德福韦酯和恩替卡韦等药物均属于妊娠C级。在2008年最新的亚太地区《慢性乙型肝炎管理指南》中明确指出“若口服抗病毒药物的妇女发生怀孕，可继续使用妊娠B类药物”。
【FDA 颁布的妊娠期用药的安全等级标准为： B 类： 对人类无危害证据。C 类： 不能除外危害性。】
临床应用经验证明，替比夫定是一种安全 的药物。GLOBE研究显示，替比夫定组不良事件的发生率与拉米夫定组相似。发生率在5%以上的不良事件（副作用，不良反应）为上呼吸道感染、头痛、疲劳、鼻咽炎、血磷酸激酶(CK)升高、上腹痛、腹泻、恶心和头晕等。治疗52周时替比夫定组发生3—4级ALT升高的比率为4%，拉米夫定组为8%。3—4级CK升高的发生率，替比夫定治疗组为9%，拉米夫定治疗组为3%。而且绝大多数CK升高的患者无症状，在继续治疗的下一次随访时通常可明显降低。
CK升高是核苷（酸）类似物在治疗慢乙肝中的普遍现象，不同的临床研究结果显示拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定都有CK升高的报道。 关于CK升高的意义有待进一步讨论。
总而言之，替比夫定作为一种新型的核糖类抗病毒药物，临床前及临床研究均证实了它良好的安全性，副作用及不良反应少，显示出相当的优势。 |
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发表于 2008-09-03 08:39:00
发表于 2008-12-24 01:37:00
